BPF de Pesquisa e Desenvolvimento cosméticos

BPF de Pesquisa e Desenvolvimento cosméticos

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Avaliação de segurança: estudos clínicos que comprovam a seguridade do uso do produto em humanos sob condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso (condições de uso não indicadas no rótulo porém, com certa probabilidade de ocorrência, por exemplo, xampu nos olhos).

Benchmark: produto de referência, resultante da ferramenta de processo benchmarking que consiste em classificar e estudar os produtos de mercado avaliando seus diferenciais e pontos positivos, tomando um ou vários como referência no desenvolvimento de um produto. A referência pode ser de performance, inovação tecnológica, embalagem, estratégia de venda etc.

Benefícios: performance e diferenciais do produto que são perceptíveis ao consumidor no momento do uso.

Boas Práticas de Fabricação: conjunto de ações e processos que garantem a fabricação de um produto com todos os seus itens dentro dos padrões inicialmente idealizados.

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Características organolépticas: características das substâncias e produtos que se referem ao perfil sensorial identificado por aspecto, cor, odor e sabor.

Categoria de produto: forma de classificação da área de atuação ou finalidade de uso de um produto (xampus, desodorantes, creme para o corpo etc).

Compatibilidade: característica indicativa das eventuais interações no produto e entre o produto e o material de acondicionamento, determinando se os atributos serão mantidos dentro das especificações iniciais e sem comprometimento do desempenho.

Composição da linha: definição do número e variantes de produtos que fazem parte de uma linha.

Cosmético funcional: termo empregado para definir um produto cosmético com benefícios percebidos pelos consumidores

Cronograma: ferramenta que engloba todas as etapas e datas das ações, definindo seu início e término, facilitando o controle claro do prazo de trabalho e do projeto de um modo geral.

Eficácia: qualidade ou propriedade que produz o efeito desejado quando avaliado em parte (amostra) ou no todo.

Especificação: descrição de atributos do material, substância ou produto exigido em normas ou estabelecido pela empresa de modo a assegurar a fabricação e o uso.

FISPQ (Ficha de Informação de Segurança dos Produtos Quími- cos) ou MSDS (Material Safety Data Sheet): ficha do produto/matéria-prima contendo dados de segurança, saúde e meio ambiente, assim como sua manipulação.

Força de venda: pessoas com conhecimento das funcionalidades dos produtos e da forma de atuação da empresa. São responsáveis pela divulgação do produto e de seus benefícios junto aos consumidores. Podem atuar na área de venda direta, varejo, franquia.

Formulações “iniciais/tentativa”: primeiras fórmulas manipuladas no início do processo de desenvolvimento de produto.\

Funcionalidade: refere-se aos atributos do produto, seja em sua formulação ou embalagem, que devem ser mantidos sem alterações quanto à finalidade proposta.

Ingrediente/componente: substância química empregada na elaboração de produtos cosméticos.

Lote/Batelada: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza pelas mesmas especificações.

Lote piloto: produção de uma quantidade inicial de produto, com o objetivo de validar o produto desenvolvido e a eficiência do processo de fabricação.

Market share: participação de mercado, parte do mercado geral dominada por uma determinada empresa, geralmente medido em porcentagem.

Material de divulgação: compreende todo material impresso ou em mídia que fornece informações a respeito do produto e de seus benefícios.

Mock-up: modelo físico da embalagem (frasco, pote, vidro etc) utilizado para definição de formato, volume líquido, rótulo etc. Pode ser confeccionado em diversos materiais (gesso, vidro, plástico)

MSDS (Material Safety Data Sheet) ou FISPQ (Ficha de Infor- mação de Segurança dos Produtos Químicos): ficha do produto/ matéria-prima contendo dados de segurança, saúde e meio ambiente, assim como sua manipulação.

Period After Opening (PAO): na União Européia, produtos cosméticos devem indicar o período de tempo em que, depois de aberto, ele pode ser usado sem riscos ao consumidor.

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Padronização: norma que se destina a restringir variáveis de um processo pelo estabelecimento de um conjunto metódico e preciso de condições a ser satisfeitas.

Pesquisa de mercado: ferramenta que fornece informações a respeito do comportamento e das tendências do mercado em avaliação.

Potencial de penetração cutânea: poder que uma substância ou produto final tem de permear a barreira cutânea.

Procedimento: instruções que tem por finalidade documentar e orientar as etapas de um processo relacionadas a uma determinada operação.

Público-alvo: grupo de consumidores específicos para o qual o produto é direcionado (bebês, gestantes, homens etc).

Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade de um produto frente a diferentes variáveis durante seu transporte, como temperatura, vibração, impacto, pressão e umidade. Pode ser realizada de forma real ou simulada.

Teste de prateleira, longa duração ou shelf life: teste realizado para avaliação do comportamento do produto em condições normais de armazenagem, sendo complementar ao estudo de estabilidade acelerada. Valida os limites de estabilidade do produto e comprova o prazo de validade estimado.

Transferência de escala: processo que envolve a fabricação do produto em escala industrial, acompanhando os ajustes necessários para a obtenção das especificações determinadas durante o processo de desenvolvimento do produto em escala laboratorial.

Validação da indústria: termo aplicado para a aprovação das especificações de fabricação e do produto acabado em consenso com as áreas envolvidas no processo de transferência de escala.

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6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

17. Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2006

1. Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product – The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association – COLIPA, August, 1997. 2. Cosmetic Good Manufacturing Practices – COLIPA, July, 1994. 3. Guidelines on Microbial Quality Management MQM – COLIPA, August, 1997. 4. Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients – COLIPA, August, 1997. 5. Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products – COLIPA, August, 1997. 6. Guidelines on Ingredients Labelling in the European Union for the Cosmetic Industry – COLIPA, 2nd Edition, September, 1995. 7. CTFA Quality Assurance Guidelines – CTFA, USA, 1992. 8. Cosmetic Compendium Issue 2, South Africa, September, 2001. 9. CTFA Technical Guidelines – Microbiology Guidelines, USA, 2001. 10. CTFA Technical Guidelines – Safety Testing Guidelines, USA, July, 1999. 1. Manual de Qualificação de Fornecedores ABIHPEC, 2003. 12. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, ANVISA, Brasília, 2003 13. Resolução RDC no. 79 de 28 de agosto de 2000, DOU 3108/2000, ANVISA, Brasil. 14. Resolução RDC no. 332 de 1º. De dezembro de 2005. 15. Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos, ANVISA, Brasília, 2007. 16. Lei 6.360/76 18. Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005. 19. RDC 343/05, de 13 de dezembro de 2005. 20. Administração de Marketing, Philip Kotler, 2000.

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7. LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS DA ÁREA

Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006

Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILI-

ZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006

Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2005

Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogação de prazo para atualização de Notificação RDC nº 78, de 10 de maio de 2006.

Resolução - RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005

As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal,

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